HUKUKU-POSTASI-2017

378 HUKUK POSTASI 2017 ödeme sistemleri sektörün tabi olduğu temel düzenlemelere örnek teşkil eder 11 . Ruhsatlandırma Süreci Doğrudan halkın sağlığıyla ilgili olan ilaç sektöründeki düzen- leyici kurum ve otoritelerin asli görevi onay verilecek yeni ilaçların güvenilirliği, etkinliği ve kalitesi bakımından incelenmesini ve doğru şekilde ruhsatlandırılmasını sağlamaktır. Bilimsel araştırma ve geliş- tirme faaliyetlerini müteakiben, yeni geliştirilmiş bir ilaç pazara su- nulmadan önce, tüm dünyada, ilaç sanayisini düzenleyen farklı yetkili kurumlardan onay almak zorundadır. Ülkemizde ilaçların ruhsatlandırılmasıyla ilgili yetkili bakanlık Sağlık Bakanlığı’dır (“Bakanlık”). Spesifik olarak Türkiye’de ilaçların ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piya- saya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek ve bunları gerçekleştirmeye yetkili makam ise Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’dur 12 . Ülkemizde ilaçları ruhsatlandırma işlemleri, 1928 yılında İspen- çiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu 13 ile ilk defa düzenlenmiştir. İlaçların ruhsatlandırılması, bütün hükümleriyle 30 Aralık 2005 tarihinde yürürlüğe giren Sağlık Bakanlığı’nın Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği 14 (“Yönetmelik”) hükümlerine göre yapılmaktadır 15 . Yönetmelik uyarınca ruhsat; “ Bir ürünün belirli bir formül ile belirli bir farmasötik form ve dozda, kabul edilen ürün 11 İş Bankası. 12 md. 27, Sağlık Bakanlığı Ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat Ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname, Karar Sayısı: KHK/663, Resmi Gazete ile Neşir ve İlânı: 2 Kasım 2011 - Sayı: 28103 (Mükerrer). 13 Kanun No: 1262 İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu (*) Kabul Tarihi: 14 Mayıs 1928 Resmi Gazete ile Neşir ve İlânı: 26 Mayıs 1928 - Sayı: 898 3.t. Düs- tur, c.9 - s.544. 14 Sağlık Bakanlığından: Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, Da- yandığı Kanun Numarası ve Tarihi: 1262 - 14.5.1928 / 3359 - 7.5.1987 / 5624 - 11.4.2007 / KKK/663 - 11.10.2011, sResmi Gazete ile Neşir ve İlânı: 19 Ocak 2005 - Sayı: 25705 (“ Yönetmelik ”). 15 İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası – Ruhsatlandırma http://www.ieis.org.tr/ieis/ tr/issues/11/ruhsatlandirma.