HUKUKU-POSTASI-2017

379 MUHTELİF bilgilerine uygun olarak üretilip pazara sunulabileceğini gösteren, Bakanlıkça düzenlenen belge ” şeklinde tanımlanmıştır. Ruhsatlan- dırma ise “ bir ürünün, pazara sunulabilmesi için Bakanlıkça yapılan inceleme ve onay işlemlerini ” ifade etmektedir 16 . Söz konusu Yönet- meliğin amacı; “ beşeri tıbbi ürünlerin istenen etkinlik ve güvenilirliğe, gereken kaliteye sahip olmalarını sağlamak üzere, ruhsatlandırma işlemlerinde uygulanacak usul ve esaslar ile ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünlere ilişkin uygulamaları belirlemektir ”. Ruhsat Başvurusunun Değerlendirilmesi ve Ruhsatlandırma Aşamaları Ön İnceleme : Başvuru dosyasının Bakanlığa ulaşmasından iti- baren 30 gün içinde gerekli değerlendirme yapılarak durum başvuru sahibine bildirilir. Başvurunun eksik bulunması halinde başvuru sahibi eksikliklerini 30 gün içinde tamamlar. Eksikliklerin tamamlanarak Ba- kanlığa sunulmasından sonra yapılacak ikinci ön inceleme de 30 gün içinde sonuçlandırılır 17 . Ruhsatlandırma Süresi: Bakanlık, ön incelemesi tamamlanmış eksiksiz bir ruhsat başvurusunu, ruhsatlandırma koşullarının yerine getirilip getirilmediğini inceleyerek, bu başvurunun kabul edilmesini takiben 210 gün içinde sonuçlandırır 18 . Ruhsatlandırma Kriterleri: Beşeri tıbbi ürüne ruhsat verilirken, ürünle ilgili olarak Bakanlıkça dikkate alınacak ölçütler aşağıdaki şekildedir: • Öngörülen kullanım şartlarındaki etkinliğinin kanıtlanmış olması, • Güvenilirliğin kanıtlanmış olması, 16 Ruhsatlama Süreçlerinde Sağlık Bakanlığı ve İlaç Sanayi İlişkileri, Yavuz Uyar, İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi, Tıbbi Mikrobiyoloji Anabilim Dalı, İstanbul, 29.Ankem Antibiyotik Ve Kemoterapi Kongresi, Bodrum, 28-31 Mayıs 2014 ( http://www.ankemdernegi.org.tr/ANKEMJOURNALPDF/AN- KEM_28_Ek2_2_6.pdf). 17 Yönetmelik, md. 13. 18 Yönetmelik, md. 15.